產(chǎn)品詳情 Biotrak?實(shí)時(shí)浮游菌粒子計(jì)數(shù)器能夠真正隔離您的無(wú)菌工藝流程（一款生物熒光粒子監(jiān)測(cè)儀）。一種可供選擇的快速微生物檢測(cè)方法（ARMM）。它結(jié)合了浮游菌粒子計(jì)數(shù)（也稱(chēng)為生物熒光粒子計(jì)數(shù)（BFPC））和樣品采集功能以及符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的總粒子計(jì)數(shù)功能，為制藥環(huán)境監(jiān)測(cè)提供了完整的解決方案。浮游菌粒子和惰性粒子之間的卓越分辨性能為用戶(hù)提供了可靠的浮游菌粒子數(shù)據(jù)。經(jīng)過(guò)時(shí)間驗(yàn)證的明膠過(guò)濾技術(shù)可以有效地采集微生物樣品進(jìn)行后續(xù)鑒定。 粒子計(jì)數(shù)器可以與TSI FMS系統(tǒng)配套使用，通過(guò)與TSI FMS軟件配合使用時(shí)，此儀器可用于無(wú)菌過(guò)程的連續(xù)監(jiān)控，通過(guò)消除環(huán)境監(jiān)測(cè)（EM）干預(yù)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，并為使用者提供更詳細(xì)的過(guò)程監(jiān)測(cè)信息，幫助提高產(chǎn)品質(zhì)量。FMS軟件符合21 CFR第11部分功能的要求，能夠自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，確保了最高級(jí)別的數(shù)據(jù)完整性。適用于無(wú)菌加工流程的連續(xù)監(jiān)測(cè)，可以減少或消除環(huán)境監(jiān)測(cè)（EM）干預(yù)，提高品質(zhì)，并確保數(shù)據(jù)完整性。作為一臺(tái)單機(jī)儀器，它可以在環(huán)境監(jiān)測(cè)（EM）調(diào)查期間快速識(shí)別污染源，提供數(shù)據(jù)立即釋放房間，并幫助識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)。 除了對(duì)無(wú)菌過(guò)程的監(jiān)測(cè)外，此儀器還可以作為單機(jī)儀器進(jìn)行測(cè)量。這些應(yīng)用包括常規(guī)定期測(cè)試、在EM調(diào)查期間快速確定污染源、進(jìn)行室內(nèi)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集，以及幫助識(shí)別和減輕風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過(guò)將儀器設(shè)置為數(shù)據(jù)完整性模式并與隨機(jī)配套的TSI TrakPro Lite Secure軟件結(jié)合使用，可以實(shí)現(xiàn)單機(jī)應(yīng)用的增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性。數(shù)據(jù)完整性模式根據(jù)ALCOA+原則設(shè)計(jì)，能夠滿(mǎn)足TSI便攜式粒子計(jì)數(shù)儀器GMP用戶(hù)的嚴(yán)格監(jiān)管要求。 此款粒子計(jì)數(shù)器能夠用在數(shù)據(jù)完整性（DI）模式下工作，與TSI 軟件配套使用時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)根據(jù)ALCOA+原則設(shè)計(jì)的增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性功能?？梢詽M(mǎn)足GMP用戶(hù)的監(jiān)管要求。 使用這種快速浮游菌檢測(cè)方法（ARMM）的應(yīng)用包括：滿(mǎn)足 歐盟 GMP 附錄 1的要求—特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)實(shí)時(shí)檢測(cè)空氣中的浮游菌粒子 同時(shí)檢測(cè)總粒子和浮游菌粒子 符合ISO 21501-4的所有要求 樣品流速1 CFM（28.3 L/min） 只需要在樣品位置使用一個(gè)等速探頭
在線粒子采集過(guò)濾器 可作為單機(jī)儀器使用，或與FMS完全集成，用于自動(dòng)連續(xù)監(jiān)測(cè)。 直觀的圖標(biāo)驅(qū)動(dòng)觸屏圖形用戶(hù)界面 不銹鋼外殼和HEPA過(guò)濾排氣口
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